阿达木单抗“扎堆”上市 生物类似药能否复制“药王”奇迹?

发布时间:2022年06月08日
       北京报道, 2022年1月, 正大天晴药业集团有限公司阿达木单抗(商品名:泰博威)获批上市, 用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
       国内第6个获批上市的阿达木单抗, 也是正大天庆药业首个获批上市的生物类似药。 2002年12月, 艾伯维的原研药阿达木单抗(商品名:修美乐)在美国上市。该药物是一种全人抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体。对于自身免疫性疾病的治疗, 它已被批准用于超过 17 种不同的适应症。自推出以来, 修美乐的销量一直居高不下。即使面临来自欧洲生物仿制药的竞争, 2020 年的销售额仍将保持高位。高达198亿美元,

其中美国市场占161亿美元, 一度被誉为“药王”。
        2010年, 修美乐首次获准进口中国, 已获批用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。由于原产品的成分/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期,

药企纷纷加入阿达木单抗的研发。记者统计发现, 2019年以来, 除已上市的6款同类药物外, 还有20多家在研企业。市场竞争激烈, 产品渗透率有待提高29亿美元, 年复合增长率16.0%。类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等常见病的发病率均在0.1%~0.3%之间。随着自身免疫性疾病诊断水平的逐步提高, 患者需求缺口将逐渐被填补。中国自身免疫性疾病药物市场将保持27.2%的年复合增长率。预计到2025年市场规模有望升至97亿美元, 其中阿达木单抗生物类似药市场2023年将增至47亿元, 2030年将达到115亿元。数十亿美元吸引了许多公司部署。除了艾伯维的原研进口和获批的正大天晴外, 还有4款阿达木单抗类似药获准在中国上市, 其中一款来自Bio-O Tai、海正生物、信达生物、复宏复宏汉霖。此外, 国内还有20多家公司正在研发阿达木单抗生物类似药。其中, 君实生物和神州细胞的产品营销申请已被受理。 《华夏时报》记者发现, 2019年以来获批上市的阿达酰亚胺类药物不仅获批时间短, 而且适应症“成簇”。产品均集中于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。虽然丰富了临床治疗的选择, 但也意味着产品同质化严重, 竞争日趋激烈。和君咨询医药医疗事业部施万奎接受《华夏时报》记者采访他说, 阿达木单抗已经完成了市场教育, 得到了广泛认可。由于适应症范围广、患者基数大、各种疾病缺乏更好的治疗药物, 仿制药的市场机会很明显。
       众多竞争对手可谓是竞争激烈, 但这款产品依然可以说是肉多肉多狼, 巨大的需求空间将给更多企业带来业绩期待。但也应该认识到, 就在其临床治疗效果被寄予厚望的同时, 其不良反应的严重程度也令人担忧, 甚至被美国FDA认定为高危类别。治疗疾病的不良反应研究程度将成为标志市场竞争地位的重要因素。东方财富证券分析师何伟在研报中表示, 阿达木单抗竞争激烈, 国内市场渗透率有望提升。格乐力是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药, 具有一定的先发优势。 2020年, 格乐利实现营业收入1.83亿元, 毛利率89.11%。截至目前, Glory已获批6个适应症, 分别是强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。随着阿达木单抗生物类似药的逐步获批, 市场渗透率有望提高。预计未来患者诊断率和市场渗透率的提升将带动产品销量的持续增长。集中采购是趋势, 同类药能否成为最终赢家?与小分子化学仿制药相比, 大分子生物仿制药投入成本高, 但市场热度依然不减。据中商产业研究院分析, 2019年我国生物类似药市场规模已突破1000亿美元, 预计到2021年我国生物类似药市场规模将达到1105亿美元。巨大的市场规模也使得企业之间的竞争日趋激烈。公开数据显示, 截至2019年12月, 约有400个生物仿制药R过去, 艾伯维的高定价策略使得仿制药企业在一定时期内的毛利率相对乐观。事实上, 阿达木单抗只是艾伯维在中国市场发展的开始。市场发展潜力还是很大的, 市场知名度确实很高。因此, 我普遍看好仿阿达木单抗。医药未来, 至于各企业在医疗机构层面的竞争力,

激烈的竞争在所难免。石万奎告诉《华夏时报》。也有业内人士认为, 由于阿达姆前期基数较低, 进入医保后市场增长会非常快。不仅有类似的药物, 还有托法替尼仿制药和口服药物。一旦任何产品在集中采购中遭遇大幅降价, 阿达木单抗及其同类药物都可能成为悲壮的英雄, 面临尴尬。市场情况。见习主编:孙梦远主编:陈彦鹏